瘦瘦针不良反应累计48件 食药署要求提供急性肾损伤、脱水等用药警语

民众常使用瘦瘦针减重，却频繁传出不良反应，卫福部食药署近期公告将Semaglutide、Tirzepatide二种肠泌素（GLP-1）相关成分药品风险评估及管控计划，除要求药商定期举办医疗人员教育训练、掌握药品出货数量，也要求依食药署格式订出「病人用药安全指引」，提醒民众用药后恐出现过敏反应、严重肠胃疾病、急性肾损伤、急性胆囊疾病等风险。

食药署统计，截至115年7月16日，有关GLP-1受体促效剂类药品用于体重控制之不良反应通报件数共计48件，通报症状包含肠胃疾病（含腹痛、肠阻塞、胰脏炎）、急性肾损伤、低血糖、嗜睡、神经疾病（含癫痫、晕眩、丧失意识、晕厥）、抑郁、视力模糊、疑似眼中风、进食障碍、恶心、呕吐、注射部位不适（发红、过敏、搔痒）等，目前尚未侦测到新增风险。

食药署药品组简任技正刘佳萍指出，目前核准用于「体重控制」之GLP-1受体促效剂类药品，包含3种成分，共计36张许可证，分别是tirzepatide共18张、semaglutide共17张及liraglutide共1张，因近年semaglutide及tirzepatide二项成分药品，于体重控制之使用量快速增加，为合理使用及保障民众用药安全，卫福部就该二项成分药品，要求许可证持有商执行「风险评估及管控计划（RMP）」。

刘佳萍说，本次公告之药品风险评估及管控计划，包含提供病人用药安全指引（Medication Guide）、医疗人员风险沟通计划（Communication Plan），如发送致医师函及致药师函、于公司官网设置风险评估及管控计划专区网页，以及药商内部药品不良反应监测与人员教育训练，以强化各面向之安全性资讯宣导及执行。

食药署公告「病人用药安全指引」，列出不良反应包括过敏反应、严重胃肠疾病、脱水、急性肾损伤、急性胆囊疾病、急性胰脏炎、糖尿病人低血糖及视网膜病变、甲状腺C细胞肿瘤风险等，并说明这2种成分经动物试验证实有生殖毒性，使用tirzepatide且正在服用口服避孕药、或于用药期间怀孕或试图怀孕，使用semaglutide成分药品期间怀孕或试图怀孕，应与医师联络。

刘佳萍指出，病人用药安全指引系为针对本计划之目的所拟定的指引文书，并以容易理解之文句撰写，由医疗机构之医疗人员于诊治或调剂时直接交付给病人，或放置于医疗机构之定点供病人索取；而医师及药师之教育训练，主要应包含致医师函、致药师函中所载注意事项，以及使用本品之潜在风险包含等内容。

本文转自：TNT时报